Graftys obtient le sésame américain pour un nouveau biomatériau

Cela fera donc bientôt 11 ans que l’entreprise fondée en septembre 2005 par Jean-Marc Ferrier, Alain Valet (deux anciens dirigeants du groupe Zimmer, leader mondial des prothèses orthopédiques), Aurélien Vallet et Jean-Michel Bouler (chercheur à l’Inserm) s’attèle au développement et à la fabrication de substituts osseux à base de phosphate de calcium : un ciment injectable pour réparer l’os fragilisé par un traumatisme ou une pathologie.

Partie du phosphate de calcium de synthèse utilisé en médicament pour la pathologie, l'Aixoise a élaboré une technique pour l'injecter au moyen d’une seringue directement au cœur des os à réparer. Le ciment, d’abord liquide, libère son principe actif dans la partie abîmée. Il va se durcir en quelques heures et se résorber pour laisser la place à un os reconstitué. C'est ce que les fondateurs appellent la « réparation biologique ».

Situations chirurgicales complexes

Le brevet que le spécialiste de l’ingénierie tissulaire vient d’obtenir de l’office américain jusqu’en 2028 concerne son biomatériau destiné à la régénération tissulaire osseuse. Cette technologie vise à traiter des situations chirurgicales complexes comme la reconstruction acétabulaire, la fusion rachidienne, les pseudarthroses ou encore les fractures complexes dans un environnement osseux pauvrement vascularisé. Le matériau aurait démontré, chez l’animal, une efficacité similaire à celle de l’autogreffe, le traitement de référence, et il pourrait offrir des caractéristiques de sécurité et d’innocuité supérieures à celle des BMP (les bone morphogenetic proteins ou protéines morphogénétiques osseuses, naturellement présentes dans l’os, parviennent, associées à une cellule souche spécifique, à activer un ensemble d’autres cellules conduisant à la régénération des os et du cartilage).

Huit familles de brevets

Le « brevet américain » signe la huitième délivrance pour l’entreprise qui partage la copropriété de ses titres avec la recherche académique (INSERM, CNRS, ANR, Universités), ce qui lui permet notamment d’adresser des solutions cliniques aux chirurgiens en orthopédie, en traumatologie, dans le rachis et en dentaire. Le biomatériau destiné à la régénération tissulaire osseuse est en l'occurrence le fruit d’une collaboration avec l’Université de Nice et l’UMR 6235 du CNRS.

Pour assurer le financement de leurs recherches et générer immédiatement du cash, les cofondateurs ont développé parallèlement une gamme de produits génériques et ont investi dans un outil de production implanté dans la zone d'activité d'Aix-les-Milles.

Plusieurs de ses gammes, qui ont obtenu les agréments CE et FDA (les États-Unis représentent 50 % du marché mondial), sont commercialisées dans 25 pays grâce à des accords de distribution avec notamment les géants mondiaux du secteur.

Autorisation réglementaire en Australie et au Canada

Graftys, qui dispose notamment d’un bureau à Chicago, a obtenu en avril dernier l’obtention de l'autorisation réglementaire en Australie et au Canada pour la commercialisation de son Quickset®, un ciment breveté de phosphate de calcium « résorbable, très injectable et bien adapté aux besoins des procédures mini-invasives », lequel était déjà titulaire des marquages CE et FDA.

« Depuis 2011, nous avons élargi les territoires géographiques où nos ciments osseux sont approuvés. Nous envisageons de nouvelles autorisations réglementaires pour Graftys® Quickset, afin d'atteindre une couverture géographique complète. D’autres extensions de notre gamme de produits sont actuellement en développement afin d’obtenir des indications spécifiques d'utilisation. Les approbations récentes dans ces territoires importants nous permettront également de renforcer nos données cliniques post-marketing existantes. Ce programme peut se révéler très utile dans nos efforts pour obtenir l'approbation réglementaire de nos futures générations de biomatériaux », a indiqué dans un communiqué Jean-Marc Ferrier, vice-président exécutif et co-fondateur de Graftys.

Transition à effectuer

En mars, la gouvernance a évolué avec la nomination de son président du conseil d’administration Gilles Alberici (fondateur de plusieurs sociétés biopharmaceutiques) au poste de directeur général, Aurélien Valet étant nommé directeur général délégué.

Une nomination analysée par Aurélien Valet comme étant très « utile à la société pour effectuer la transition d’une structure de fabrication de ciments phosphocalciques à une société portant des projets innovants vers le marché », et ce, sans remettre en cause « notre modèle hybride, combinant le développement et les ventes ».

Le spécialiste des biomatériaux synthétiques en orthopédie s’investit actuellement dans le développement de GRFT-M03, un nouveau ciment « présentant des propriétés ostéogéniques importantes, destiné à être mélangé avec le sang du patient avant usage. »

Gilles Alberici est aussi à l’origine d’Octalfa, un fonds d’investissement familial et indépendant spécialisé dans les phases précoces dans le domaine des sciences de la vie et actionnaire de Graftys depuis 2009. Depuis sa création, la société a procédé à plusieurs tours de tables et levé plusieurs millions d’euros auprès d’investisseurs institutionnels et privés.

A.D